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FDA批准三星Bioepis的J&J的Remicade:公司副本

2018-12-11 05:01:07 

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首尔(路透社) - 韩国三星Bioepis有限公司周六表示,美国食品和药物管理局批准了其强生公司的类风湿性关节炎药物Remicade的副本,这是由美国三星集团部门开发的第一种药物

这种名为Renflexis的药物是一种生物仿制药 - 一种生物技术药物的副本 - 以及第二份Remicade药物,将在全球最大的医药市场获得批准

Remicade是强生公司最畅销的药物,美国每年的销售额约为50亿美元

作为行业的相对后来者,三星Bioepis成立于2012年,通过向竞争对手推销一些世界上最畅销药物的生物仿制药,迄今已投入13亿美元用于生物仿制药开发,早期取得了成功

它成为第一家在欧洲推出另一种类风湿性关节炎药物Amgen的Enbrel生物仿制药的公司

它还提交了批准其在欧洲的罗氏重磅乳腺癌药物赫赛汀及其副本AbbVie Inc的类风湿性关节炎药物Humira的副本

三星Bioepis在一份声明中表示,Renflexis将在美国由Merck&Co Inc销售和分销

它于2016年5月获得欧洲批准

在第一台Remicade生物仿制药副本 - 由韩国Celltrion开发的辉瑞公司的Inflectra - 获得批准后,FDA批准该药物仅一年多一点

Inflectra于2016年底在美国推出

2016年财政年度,Remicade约占强生公司总收入的9.7%,而生物仿制药竞争预计将减少美国的销售额,J&J在年度报告中表示

(更正Bioepis'赫赛汀副本已提交批准,未经批准,见第4段)Joyce Lee的报告;由Grant McCool编辑