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专家组支持更严格的血癌药物标签

2018-12-09 02:10:01 

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马里兰州银泉(路透社) - 一家美国咨询小组支持西雅图遗传公司的一种实验性药物治疗两种罕见的血癌,但建议的标签比公司要求的更严格

此举可能会限制西雅图遗传学公司扩大药物使用的计划,该药物目前被提议用于两种类型的血癌 - 霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤(ALCL) - 每年仅影响10,000多名美国人

美国食品和药物管理局顾问小组周四一致建议药物Adcetris获得加速或有条件批准,直到该公司进行更多研究以确认安全性

在小组会议期间暂停的西雅图遗传股票在纳斯达克交易时段下跌6.6%至18.99美元

“它是一种优秀的药物,但我们需要更多的整体经验,”托马斯杰斐逊大学医学肿瘤学和泌尿学教授威廉凯利博士说

该公司最初要求对已经接受过ALCL治疗的患者全面批准Adcetris

该公司表示,2010年诊断出大约2,000例新的ALCL病例

专家组还为已经尝试过干细胞移植治疗霍奇金淋巴瘤的患者推荐了这种药物,霍奇金淋巴瘤是另一种相对罕见的血癌

每年约有9,000名美国人被诊断患有霍奇金淋巴瘤,但将其限制在已经尝试过干细胞移植的患者身上也会限制销售

美国食品和药物管理局的工作人员在周二发布的文件中建议缩小批准的霍奇金治疗患者组,使西雅图遗传公司股价下跌3.6%

FDA通常会遵循其咨询小组的建议,并将在8月30日之前对该药物作出最终决定

如果获得批准,Adcetris将成为自1977年以来首个由FDA支持的Hodgkin药物.Lelleink Swann的分析师Howard Liang 2015年,美国两种癌症的销售额均超过4亿美元

但西雅图遗传学的首席执行官Clay Siegall在5月份告诉路透社,如果这种药物获得批准作为ALCL的首选治疗选择,其销售额将超过10亿美元

和霍奇金,不仅仅是以前接受治疗的患者

他说,该公司目前正在进行研究

FDA批准该药物的优先审查状态,化学上称为brentuximab vedotin,意味着该机构认为该药物相对于现有疗法具有潜在的重大进展

Brentuximab vedotin将肿瘤靶向抗体与癌症致死化疗药物联系起来,目的是限制副作用

它被设计用于治疗霍奇金淋巴瘤,几种类型的T细胞淋巴瘤和其他血液系统恶性肿瘤中的抗原或外来物质

但该机构表示,在药物获得完全批准之前,该公司需要更多的研究来确认安全性和有效性

“没有人在讨论这种药物的活性水平,”美国国家癌症研究所淋巴瘤治疗科主任温德姆威尔逊博士说

“这对我来说似乎是一种应该在加速批准下批准的药物的完美例子

”在中期试验中,四分之三的患者在服用Adcetris用于霍奇金后有一些肿瘤缩小,约三分之一的患者完全缓解或消失,这种疾病

对于ALCL,86%有反应,超过一半有完全缓解

然而,中期试验仅包括58名ALCL患者和102名霍奇金病患者,并未将Adcetris与另一种药物进行比较

美国食品和药物管理局表示,这些因素使得难以确定药物的安全性,并要求该公司在8月30日之前开展后续研究,否则可能会被撤销批准

“如果我们在8月30日之前未与公司达成协议,那么你将在这个委员会再次见到我们,”FDA肿瘤药物办公室负责人Richard Pazdur博士说

该公司表示有信心在该日期之前与该机构达成协议

“我们期待与FDA合作确定我们的发展计划,”首席执行官西格尔告诉记者

“这是我们公司的首要任务

”Tim Dobbyn和Andre Grenon编辑